SuaraJatim.id - Setelah mendapat lampu hijau dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Universitas Airlangga (Unair) dan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia bakal melanjutkan tahapan uji klinis Vaksin Merah Putih selanjutnya yang dibagi dalam tiga fase.
Pada fase pertama, Unair berencana melakukan uji klinis Vaksin Merah Putih dengan melibatkan 100 subjek untuk disuntikan vaksin tersebut.
"Berdasarkan prosedur, maka uji klinis ini ada tiga fase. Untuk fase pertama akan melibatkan 100 subyek yang akan disuntik Vaksin Merah Putih Unair ini," ujar Kepala Humas Unair, Marta Kurnia, Senin (7/2/2022) sore.
Untuk memulai uji coba klinis Vaksin Merah Putih Unair pada fase pertama akan digelar di Rumah Sakit Umum (RSU) Dr Soetomo Surabaya pada Rabu (9/2/2022).
"InsyaAllah nanti akan ada seremoni kick off uji klinis Vaksin Merah Putih Unair pada hari Rabu," jelasnya.
Ketika dikonfirmasi mengenai kelanjutan uji coba Vaksin Merah putih, Marta tidak memberikan keterangan lebih lanjut. Ia mengarahkan agar menunggu saat seremonial uji klinis Vaksin Merah Putih Unair.
"Untuk selengkapnya, nanti bisa hadir saat kick off uji klinis hari rabu besok ya," ungkap Marta.
Sebelumnya, pengembangan vaksin tersebut mengalami hambatan, karena belum mendapat izin uji coba pada manusia.
Saat ini, Badan POM telah memberikan Sertifikat CPOB sarana produksi filling and finish Vaksin Merah Putih untuk PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia pada Agustus 2021.
Baca Juga:Uji Klinik Pada Manusia Vaksin Merah Putih yang Dikembangkan Unair Akhirnya Dapat Izin dari BPOM
Kemudian dilanjutkan dengan inspeksi secara langsung oleh Kepala Badan POM ke sarana fasilitas produksi PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia pada bulan November 2021.
Untuk diketahui, Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito mengatakan, Vaksin Merah Putih buatan Unair dan PT Biotis merupakan pengembangan virus tidak aktif dengan kondisi RNA yang sudah diluncurkan sehingga tidak memiliki risiko replikasi di dalam tubuh pasien.
"Hari BPOM memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) vaksin Merah Putih yang mempunyai platform inactivated virus Covid-19 yang dikembangkan UNAIR dan PT Biotis," kata Penny dalam jumpa pers, Senin (7/2/2022).
Dia menyebut, pihaknya akan terus mengawal perkembangan vaksin Merah Putih mulai dari awal sesuai standar dan memenuhi syarat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), hingga nantinya bisa dipakai untuk program vaksinasi Covid-19 nasional.
"Dari pengembangan silk vaksinnya, pengembangan vaksin skala laboratorium untuk uji non-klinik, pra-klinik pada hewan uji, dan penyiapan fasilitas produksi untuk scaling up dari skala lab, termasuk juga proses upstream dan downstream, formulasi, dan fill dan finish," jelasnya.
Penny menyebut hasil studi pra-klinik pada hewan mencit dan monyet ekor panjang menunjukkan Vaksin Merah Putih ini aman.
"Hasil studi menunjukkan bahwa vaksin aman dan dapat ditoleransi, tidak terdapat kematian dan kelainan organ pada hewan uji," ungkap Penny.
Jika serangkaian proses ini berjalan lancar, BPOM menargetkan pemberian izin penggunaan darurat atau EUA vaksin Merah Putih Unair oleh BPOM bisa diberikan pada Juli 2022 mendatang.
"Apabila uji klinik fase 1 dan 2 ini sudah diperoleh hasil dan memenuhi syarat, diperkirakan dapat lanjut ke tahap uji klinik fase 3 pada bulan April 2022, setelah itu maka dapat diproses untuk mengajukan ke BPOM untuk mendapatkan EUA kira-kira sekitar pertengahan Juli 2022," katanya.
Kontributor : Dimas Angga Perkasa
